Την ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Carotid WALLSTENT Monorail Endoprosthesis ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), κατόπιν σχετικής ενημέρωσης από τον κατασκευαστή Boston Scientific Corporation.
Σύμφωνα με την απόφαση (Αρ. Πρωτ. 82305/16-7-2025), η ανάκληση αφορά συγκεκριμένες παρτίδες καρωτιδικών ενδοπροθέσεων (Class III), λόγω αυξημένου αριθμού παραπόνων από επαγγελματίες υγείας κατά τη χρήση του προϊόντος. Ο ΕΟΦ χαρακτηρίζει την απόφαση προληπτικό μέτρο, το οποίο έρχεται να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που είχε ήδη ξεκινήσει η εταιρεία.
Η διανομή των επίμαχων παρτίδων στην ελληνική αγορά έγινε μέσω της Boston Scientific Hellas, η οποία καλείται να προχωρήσει άμεσα στην ενημέρωση των αποδεκτών και στην απόσυρση των προϊόντων από την αγορά.
Οι παρτίδες που ανακαλούνται
Ο ΕΟΦ υποχρεώνει την εταιρεία να διατηρήσει τα σχετικά παραστατικά ανάκλησης για τουλάχιστον πέντε έτη, και να τα θέσει στη διάθεση των αρχών όποτε ζητηθούν.